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一種新型のスライド・ロック式生体吸収性ステント及びその使用

国内特許コード P150011716
掲載日 2015年3月30日
出願番号 特願2013-535239
公表番号 特表2014-500048
出願日 平成22年11月12日(2010.11.12)
公表日 平成26年1月9日(2014.1.9)
国際出願番号 CN2010078664
国際公開番号 WO2012061992
国際出願日 平成22年11月12日(2010.11.12)
国際公開日 平成24年5月18日(2012.5.18)
発明者
  • スン、クン
  • スン、カン
  • フォン、チーモウ
出願人
  • 上海交通大学医学院附属新華医院
発明の名称 一種新型のスライド・ロック式生体吸収性ステント及びその使用
発明の概要 本発明は心血管系もしくは管腔狭窄疾患に用いられる心血管系ステントもしくは管腔ステントにおける一種の新型スライド・ロック式生体吸収性ステントの使用。本発明の利点は以下の通りである。スライド・ロック式生体吸収性ステントは良好な分解性及び生物親和性を備え、小児科血管ステントにより適している。植え込み後に後発のステント内血栓が生じることが無いため、長期的に抗血小板薬物を服用する必要が無く、またその後に生じうる外科手術に支障を与えることもない。サポート力が高く、心血管系統ステントもしくは管腔ステントとして心血管または管腔狭窄疾患中で広範に使用できる。製作しやすく、薬物の搭載に便利で、薬物もしくはDNA治療のキャリアーとすることができる。ステントは同時に輸送システムを備えており、手術操作の難度が減少する。大量の動物実験により、スライド・ロック式生体吸収性ステントは使用時の成功率が比較的高く、治験が顕著で、良い臨床応用将来性を備えていることが証明されている。
【選択図】図1
従来技術、競合技術の概要



先天性心疾患(以下「先天性心疾患」という)は小児時期に最もよく見られる心血管の疾患で、発病率は生きて生まれた嬰児の0.678%である。乳幼児の先天性心疾患では、先天性の肺動脈及び肺静脈の狭窄、体静脈と主動脈及びそのブランチの狭窄を伴うものが先天性心疾患の7%-15%を占めるが、これに対して後天性の外科手術後の右心室-肺動脈の人工管道(RV-PA 管道)狭窄、肺動脈と肺静脈手術後の再狭窄、体静脈と主動脈及びそのブランチの再狭窄及びFontan通路の狭窄等を罹患する患者の数は、先天性心疾患の手術能力の上昇に伴って増えつつある。





乳幼児の先天性もしくは外科術後の肺動脈狭窄、肺動脈ブランチ狭窄及び主動脈縮窄等の疾患に対して、経皮的バルーン血管成形術と血管ステント植え込み術はともに安全な治療方法だとされているが、前者の合併症併発症の発生率は特に嬰児ではかなり高いため、ステントの植え込みは良い選択肢だと考えられている。しかし、乳幼児の特殊な生理的特徴に鑑み、理想的な小児科の血管ステントは以下を備えることが求められる。即ち、安全性、有效性、分解性、初期直径が小さいこと及び伝送性。ステントの安全性とは、良好な血液親和性(血栓の形成や溶血等を招かない)、組織親和性(高純度、無毒、無刺激、発がん性が無い、変異原性が無い、抗原性が無い)を備えていることを指す。次に、ステントの有效性とはステントが血管に対してサポート作用を果たし、十分な径方向強度を備えていることを指す。乳幼児の血管は成長発育段階にあるため、血管の更なる成長発育に有利に働くように、ステントには分解性が求められる。同時にまた乳幼児の血管は小さいため、ステントの初期直径は小さいことが求められる。輸送性とX線の不透性により、ステントを容易く狭窄標的病変部位に送ることができる。





ステントの植え込み後、早期は血管壁に対するサポート作用により退縮を防止する。ステントの内皮化及び後期血管壁の再構築に伴い、実際にはステントは臨時のサポート作用を果たすだけで良い。現在良く使用されている血管ステント等はいずれも金属により構成されている。しかし金属製ステントは植え込み後寸法が固定されてしまい、血管の成長に伴って変化せず、後期になると血管の寸法にマッチングしないことで人為的な狭窄を招きやすく、特に成長特徴がある子供の小児科血管ステントには向いていない。





金属製ステントにはまた以下の欠陥がある。(1)血栓が形成されやすく、長期的な抗血小板治療が必要である。(2)終身体内に留まり、その後発生しうる外科手術の治療に支障を与える。(3)核磁気共鳴及びCT検査時に偽影が現れる(4)血管の幾何構造型を変え、ブランチが詰まる可能性がある。(5)管腔の後続再生及び拡張を阻害する。(6)金属製ステントが管壁とぴったり合っていないと、植え込み後に小さな隙間が生じやすい。このため、性能が金属製ステントと同じで、その使命の完了後に完全な生体吸収性ステントを研究開発して、金属製ステントの上記の弱点を克服することができれば、必ず先天性心疾患の新たな治療法につながると期待される。





心血管の疾患における生体吸収性ステントの使用は国内外ですでに研究が始まっており、生体吸収性ステントに使用される材料は、現在主にポリL乳酸が研究されているが、ポリパラジオキサノンとポリカプロラクトンもある。これらの材料はすでにアメリカFDAにより体内への植え込みが認可されている。生体吸収性ステントの設計にはIgaki-Tamai ステント、REVA ステントと四葉構造ステントがあり、これらのステントに共通する特徴は、広がる前はどれも完全な円柱形だということである。しかしどのステントにも、サポート力が足りなくてステントの弾性退縮が発生しやすく、ステントの製造過程が複雑でコストが高く、かつサポート力等の制限により、血管以外のその他の管腔狭窄疾患に広範に使用することができないという問題点がある。





中国特許公開号CN 101484195Aは、一種の“複合ステント”を開示している。当該発明は一種の生分解または生体吸収性の多層あるいは複合ステントを示しており、述べられているステントには生分解のポリマー材料に覆われた生体吸収性のセラミック材料が含まれている。しかし高いサポート力を供え、かつ製造・使用しやすいスライド・ロック式生体吸収性ステント及びそれを心血管系統ステントもしくは管腔ステントとした心血管または管腔狭窄疾患における使用は現在まだ報道されていない。

産業上の利用分野



本発明は医療機器に関わるもので、具体的に言えばある一種新型のスライド・ロック式生体吸収性ステント及びその使用である。

特許請求の範囲 【請求項1】
心血管系もしくは管腔狭窄疾患に用いられる心血管系ステントもしくは管腔ステントにおける一種の新型スライド・ロック式生体吸収性ステントの使用。

【請求項2】
前記請求項1で述べる一種の新型スライド・ロック式生体吸収性ステントの使用に基づき、その特徴として、心血管系狭窄疾患とは冠状動脈狭窄、頚動脈狭窄、腎動脈狭窄、肺動脈及びそのブランチ狭窄、主動脈及びそのブランチ狭窄または体肺静脈の狭窄を指す。

【請求項3】
前記請求項1で述べる一種の新型スライド・ロック式生体吸収性ステントの使用に基づき、その特徴として、管腔狭窄疾患とは気管、食道、胆道、尿道もしくは腸道狭窄疾患を指す。

【請求項4】
前記請求項1で述べる一種の新型スライド・ロック式生体吸収性ステントの使用に基づき、その特徴として、前記ステントには扁平なステント本体、ステント頭部、ステントボタンが含まれ、
前記扁平なステント本体は、メッシュ状構造を持ち、
前記ステント頭部は、前記ステント本体の一端に位置し、ステント本体とワンショットで形成され、その大きさがステント本体と適応し、かつ、ステントを巻きつけるプロセスにおいて、スライド・ロックの作用を果たしており、
前記ステントボタンは、前記ステント本体とワンショットで形成され、ステントを巻きつけるプロセスにおいて、ステントを管状に固定するのに使用される。

【請求項5】
前記請求項1で述べる一種の新型スライド・ロック式生体吸収性ステントの使用に基づき、その特徴として、ステント材料はポリディオキサノン(PDO)、ポリ乳酸(PLA)、ポリディオキサノン(PDO)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリグリコール酸(PGA)もしくはポリヒロドキシ酪酸(PHB)高分子ポリマーである。

【請求項6】
前記請求項5で述べる一種の新型スライド・ロック式生体吸収性ステントの使用に基づき、その特徴として、ステント材料はポリディオキサノン(PDO)である。

【請求項7】
前記請求項4で述べる一種の新型スライド・ロック式生体吸収性ステントの使用に基づき、その特徴として、前記ステントには輸送装置を含み、当該輸送装置には、外套管、内鞘管、バルーンカテーテルが含まれ、
外套管は近端一つ、遠端一つ及び二端の間に伸びる内腔を備え、
内鞘管は近端一つ、遠端一つ及び二端の間に伸びる内腔を備え、当該内鞘管の外径は外套管の管腔中にスライドさせて挿入するのに適しており、
バルーンカテーテルは、近端一つ、遠端一つ及び二端の間に伸びる内腔を備え、
当該バルーンカテーテルの外径は前記内鞘管の管腔中にスライドさせて挿入するのに適しており、バルーンカテーテルの遠端にはバルーンが付いていて、薄いチップ状の一体化スライド・ロック式ステントをバルーン上に取り付け、カテーテルにより狭窄管腔内に送ることができる。

【請求項8】
一種新型生体吸収性ステントで、その特徴として、前記ステントには、バックルタイプ、エッジスライド・ロックタイプ、中間スライド・ロックタイプ及びダブルロックタイプステントが含まれ、そのうち、
ダブルロックタイプステントには、扁平なステント本体、ステント頭部、ステントボタンが含まれ、
前記扁平なステント本体は、メッシュ状構造を持ち、
前記ステント頭部は、前記ステント本体の一端に位置し、前記ステント本体とワンショットで形成され、その大きさが前記ステント本体と適応し、かつ、前記ステントを巻きつけるプロセスにおいて、スライド・ロックの作用を果たしており、
前記ステントボタンは、前記ステント本体とワンショットで形成され、ステントを巻きつけるプロセスにおいて、ステントを管状に固定するのに使用される。
国際特許分類(IPC)
Fターム
画像

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出願権利状態 公開
分野
  • 生活必需品
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