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C型肝炎の治療効果を予測するためのマーカー及びC型肝炎の治療効果の予測を行う方法並びにC型肝炎の予防又は治療剤

国内特許コード P110002178
整理番号 S2009-1045-N0
掲載日 2011年4月6日
出願番号 特願2009-192615
公開番号 特開2011-041526
登録番号 特許第5727694号
出願日 平成21年8月21日(2009.8.21)
公開日 平成23年3月3日(2011.3.3)
登録日 平成27年4月10日(2015.4.10)
発明者
  • 田中 靖人
  • 溝上 雅史
  • 徳永 勝士
出願人
  • 公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
  • 公立大学法人名古屋市立大学
発明の名称 C型肝炎の治療効果を予測するためのマーカー及びC型肝炎の治療効果の予測を行う方法並びにC型肝炎の予防又は治療剤
発明の概要 【課題】「PEG化IFN/RBV併用療法」における、より精度の高いC型肝炎治療効果の予測方法等の提供。
【解決手段】ヒトゲノム上に存在するオリゴヌクレオチド又はポリヌクレオチドであって、特定の配列で表される遺伝子多型,又はこれらと連鎖不平衡状態(R2>0.8)にあるものから選択される1種又は2種以上を含むものである、C型肝炎の治療効果を予測するためのマーカー,及びそれを用いたC型肝炎の治療効果予測方法。
【選択図】なし
従来技術、競合技術の概要


C型肝炎に対する治療効果を予測する方法は、従来、種々検討されてきたが、その多くは、患者が罹患した“ウイルス側因子”をもとに判断するものが主流であった。
具体的には、ウイルス遺伝子型や特定の領域(コア領域や非構造領域(NS5A))の変異によりインターフェロン(IFN)の治療効果を予測してきた。



近年、“患者(宿主)自身の一塩基多型(SNP)”を利用する方法が報告されているが、いずれも「IFN単独療法」における治療効果を予測するものであって、現在主流となっている、「PEG化IFN/RBV併用療法」を基準としたものでは無く、そのまま転用することは不可能であった(特許文献1,非特許文献1,2等)。
「IFN単独療法」と「PEG化IFN/RBV併用療法」では、SNPの判断基準となる治癒効率(著効率)自体が全く異なるため、「IFN単独療法」に対して導きだされたSNPを「PEG化IFN/RBV併用療法」を対象とするSNPに転用することはできないからである。



また、これら従来の方法は、特定の遺伝子を候補として検討したに過ぎず、宿主ゲノム全体に亘る網羅的な検証では無かったため、精度の点で問題が残っていた。
薬物による治療効果には、複数の要因が関連していることが多く、ゲノム全体に亘る網羅的なSNP検証をしないと、正確な治療効果の予測とは言えないからである。

産業上の利用分野


本発明は、宿主ゲノム全体に亘って網羅的に検証した、C型肝炎の治療効果を予測するためのマーカー,及びそれを用いた、より精度の高い、C型肝炎の治療効果の予測を行う方法,並びに当該予測に用いるプローブ,プライマー,もしくはそれらを含むキット,並びにC型肝炎の予防又は治療剤等に関するものである。

特許請求の範囲 【請求項1】
患者から得られたサンプルについて、rs11881222の遺伝子型がGのリスクアリルを検出する工程を含むことを特徴とする、インターフェロン及びRBVを含む併用療法によるC型肝炎治療効果予測のための検査方法。

【請求項2】
rs11881222の遺伝子型がGのリスクアリルの検出に加えて、rs8103142、rs8105790、及びrs8099917から選択される1種又は2種以上の遺伝子型が、各々rs8103142がC、rs8105790がC、及びrs8099917がGのリスクアリルを検出する工程を含む、請求項1に記載のC型肝炎治療効果予測のための検査方法。

【請求項3】
インターフェロンがPEG化インターフェロンである、請求項1又は2に記載のC型肝炎治療効果予測のための検査方法。

【請求項4】
配列表の配列番号5、6、25、26及び49から選択されるいずれかに示す塩基配列を含む、rs11881222の遺伝子型がGのリスクアリルを検出するための請求項1又は3に記載の検査方法に使用するオリゴヌクレオチド若しくはポリヌクレオチド又はその標識物。

【請求項5】
rs8103142がC、rs8105790がC又はrs8099917がGのリスクアリルを検出するためのオリゴヌクレオチド若しくはポリヌクレオチド又はその標識物であり、
1)rs8103142の遺伝子型がCのリスクアリルを検出するためのオリゴヌクレオチド若しくはポリヌクレオチド又はその標識物が、配列番号7、8、27、28及び50から選択されるいずれかに示す塩基配列を含み、
2)rs8105790の遺伝子型がCのリスクアリルを検出するためのオリゴヌクレオチド若しくはポリヌクレオチド又はその標識物が、配列番号3、4、23、24及び48から選択されるいずれかに示す塩基配列を含み、
3)rs8099917の遺伝子型がGのリスクアリルを検出するためのオリゴヌクレオチド若しくはポリヌクレオチド又はその標識物が、配列番号9、10、33、34及び53から選択されるいずれかに示す塩基配列を含む、
請求項2又は3に記載の検査方法に使用するオリゴヌクレオチド若しくはポリヌクレオチド又はその標識物。

【請求項6】
配列表の配列番号5に示す塩基配列を含むオリゴヌクレオチドからなるセンスプライマー及び配列表の配列番号6に示す塩基配列を含むオリゴヌクレオチドからなるアンチセンスプライマーからなり、rs11881222を含むオリゴヌクレオチド又はポリヌクレオチドを増幅するための、請求項1又は3に記載の検査方法に使用する一組のプライマーセット。

【請求項7】
rs8103142、rs8105790又はrs8099917を含むオリゴヌクレオチド又はポリヌクレオチドを増幅するために使用されるセンスプライマー及びアンチセンスプライマーからなるプライマーセットであり、
1)rs8103142を含むオリゴヌクレオチド又はポリヌクレオチドを増幅するためのプライマーセットが、配列表の配列番号7に示す塩基配列を含むオリゴヌクレオチドからなるセンスプライマー及び配列表の配列番号8に示す塩基配列を含むオリゴヌクレオチドからなるアンチセンスプライマーであり、
2)rs8105790を含むオリゴヌクレオチド又はポリヌクレオチドを増幅するためのプライマーセットが、配列表の配列番号3に示す塩基配列を含むオリゴヌクレオチドからなるセンスプライマー及び配列表の配列番号4に示す塩基配列を含むオリゴヌクレオチドからなるアンチセンスプライマーであり、
3)rs8099917を含むオリゴヌクレオチド又はポリヌクレオチドを増幅するためのプライマーセットが、配列表の配列番号9に示す塩基配列を含むオリゴヌクレオチドからなるセンスプライマー及び配列表の配列番号10に示す塩基配列を含むオリゴヌクレオチドからなるアンチセンスプライマーである、請求項2又は3に記載の検査方法に使用するためのプライマーセット。

【請求項8】
配列表の配列番号25、26及び49に示す各塩基配列を各々含むオリゴヌクレオチド又はその標識物からなる、請求項1又は3に記載の検査方法に使用する、rs11881222のリスクアリルを検出するための一組のプローブセット。

【請求項9】
rs8103142、rs8105790又はrs8099917のリスクアリルを検出するためのプローブセットであり、
1)rs8103142のリスクアリルを検出するためのプローブセットが、配列表の配列番号27、28及び50に示す各塩基配列を各々含むオリゴヌクレオチド又はその標識物からなり、
2)rs8105790のリスクアリルを検出するためのプローブセットが、配列表の配列番号23、24及び48に示す各塩基配列を各々含むオリゴヌクレオチド又はその標識物からなり、
3)rs8099917のリスクアリルを検出するためのプローブセットが、配列表の配列番号33、34及び53に示す各塩基配列を各々含むオリゴヌクレオチド又はその標識物からなる、請求項2又は3に記載の検査方法に使用するプローブセット。

【請求項10】
請求項6及び7に示すプライマーセットから選択される一組又は複数組のプライマーセットを含む、インターフェロン及びRBVを含む併用療法によるC型肝炎治療効果の予測用検査キット。

【請求項11】
請求項8及び9に示すプローブセットから選択される一組又は複数組のプローブセットを含む、インターフェロン及びRBVを含む併用療法によるC型肝炎治療効果の予測用検査キット。

【請求項12】
請求項10に示すプライマーセット及び請求項11に示すプローブセットを含む、インターフェロン及びRBVを含む併用療法によるC型肝炎治療効果の予測用検査キット。
国際特許分類(IPC)
Fターム
出願権利状態 登録
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