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ラチェット付きポリマーステント

国内特許コード P170014285
整理番号 (S2014-0991-N0)
掲載日 2017年6月26日
出願番号 特願2016-531430
出願日 平成27年7月1日(2015.7.1)
国際出願番号 JP2015069060
国際公開番号 WO2016002857
国際出願日 平成27年7月1日(2015.7.1)
国際公開日 平成28年1月7日(2016.1.7)
優先権データ
  • 特願2014-138602 (2014.7.4) JP
発明者
  • 南 和幸
出願人
  • 国立大学法人山口大学
発明の名称 ラチェット付きポリマーステント
発明の概要 ストラット(3)の対をなしリンク(2)に連結されたストラット辺(3a)の対向する側辺に一方から他方向かって突出する複数の枝片(3b)が設けられ、枝片(3b)の側辺に沿って複数のラチェット歯(3c)が形成されている。ストラット(3)とリンク(2)とが網目状に形成されたポリマーステント(1)がその円筒形状を拡径する方向に変形する際に対をなすストラット辺(3a)は相互に接近するように変形し枝片(3b)が相互に重なり、ラチェット歯(3c)がかみ合う状態になる。ラチェット歯(3c)のかみ合い作用により、ポリマーステント(1)がその円筒形状を拡径する方向へのストラット(3)の変形は可能であるが、縮径する方向への変形は阻止される。これにより、円筒形に形成したポリマーステント(1)において、縮径変形を阻止する構成を有し、分岐部を有する血管への留置にも適合したものとなる。
従来技術、競合技術の概要

心筋梗塞や脳梗塞など、血管の疾患による病気の療法として、バルーンカテーテルにより血管を拡張しステントを留置することが行われる。このステントとしては一般的に金属製のものが用いられるが、金属製のステントは永久的に体内に残留するものであるため、体の大きさが変わる若年者への適用は可能でなく、また、長時間にわたる力学的刺激により狭窄を再発する危険がある。


ポリマー製のステントではこのような金属製ステントの欠点はなく、生体分解ポリマーで作製されたステントにすれば、生体内にステントが永久的に存在することによるストレスを解消するという利点があり、最近ではポリマーステントも多く用いられている。


ポリマーステントに関して、以下に示すような技術がある。特許文献1には、複数の梯子状エレメントをシリーズに接続して形成され、各梯子状エレメントが2本の長尺リブのスライドを可能にし、隣接する梯子状エレメントの端部横桟間に可変的な距離を形成することにより縮小径から拡張径に拡張可能であり縮小径にスライドバックするのを阻止する梯子型拡張可能ステントについて記載され、特許文献2には、相互ロックする一連の突出部及び孔を有しオーバーラップ縁部を備え、ステントが管腔壁の一部を支持する開位置に拡大する時にラチェット作用をする円筒状シートからなる管腔内ステントについて記載されている。


特許文献3には、頭部と頭部から延長される胴部からなるT字形のユニット部が複数連結されてなり、胴部の一側部または両側部に少なくとも一の突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止する開口部を有するようにしたポリマーステントについて記載されている。


特許文献4には、頭部と頭部から延長される胴部からなるT字形のユニット部が複数連結されてなり、胴部の一方の側部に鈎状突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止するスリットを有するようにしたポリマーステントにおいて、胴部の他方の側部に胴部の幅可変部を形成するか、頭部におけるスリットの傾斜角度あるいはスリットを包囲する連結部を弾性的に変形可能にして、ステントの縮径方向への胴部の移動を係止し拡径する方向への移動を可能にすることについて記載されている。


特許文献1による梯子型拡張可能ステントは形状・構造が複雑であるとともに、長尺リブに加わる抵抗が大きいためステントの直径を容易に可変とすることができない可能性があり、また、ステント径の縮小方向へのスライドを阻止するためのタブストップが長尺リブに設けられ、タブストップに端部横桟が係合し、長尺リブと端部横桟とが直角に構成されているために、長尺リブの動きによってタブストップが働くと端部横桟が歪んでステントが変形することにもなる。特許文献2によるものでは、円筒状シートに形成されているため、ステントの剛性が高く、円筒状シートの端部が突出して管腔内において断面が円形になるようにすることが困難であり、管腔内に密着できない可能性がある。


特許文献3は特許文献1、2等による問題点を解消すべく本発明者が提案したものであるが、ポリマーステントがバルーンにより拡張されることにより内側から強い圧力を受け、胴部がスリットを通り抜ける箇所で頭部と胴部が重なり、この部分での摩擦力と内側からの圧力とで変形を生じ、スリットの線状切り込み部が拡張変形して鈎状突起部がスリットに係止されず、ステントの縮径方向への動きに抗し得ない、すなわちステントの機能が損なわれる可能性がある。


特許文献4は、本発明者がさらに改良を進めたものであり、鈎状突起部を形成していない胴部の側部に幅可変部を形成するか、頭部におけるスリットの傾斜角度あるいはスリットを包囲する連結部を弾性的に変形可能にして、ステントの縮径方向への胴部の移動を係止し拡径する方向への移動を可能にするものであるが、シート状に形成したステント素材を丸めて円筒形状のステントとするということでは特許文献1~3と同様である。シート状のステント素材を丸めて円筒形状に形成するものでは、シート面と垂直方向への自由度が高く、長期間使用したような場合にその方向に力が加わると、安定して係止することができなくなる可能性がある。


さらに、一般的な場合として、血管の分岐部に生じた病変に適用する場合、血管の本幹と側枝とにステントを留置することになる。このように血管の分岐部にステントを留置する手法としてT-ステント術があり、これは先に側枝にステントを留置し、その後に本幹にも別のステントを留置した後にステントの同時拡張を行うというシンプルな技法であるが、血管の分岐角度が70°以上、典型的には90°に近い場合に適合するものの、分岐角度が緩やかな場合には側枝の入口部をステントで覆うことができない範囲が生じるという不都合がある。


キュロットステント術について図12(a)~(c)を参照して説明すると、図12(a)は血管の分岐部において側枝にまたがるように本幹内にステントS1を留置した状態を示し、その後に図12(b)のように、ステントS1の側枝に面する位置の側面のストラットを他のステントS2をマウントしたバルーンカテーテルで拡開しつつ側枝内にステントS2を導入する。その後にステントを同時拡張して、図12(c)のように分岐部において本幹と側枝とにステントを留置した状態になる。この手法では、側枝の入口部を完全にステントで覆うことができ、分岐角度が緩やかな場合にも適合する。


このように、本幹内のステント側面のストラットを押し拡げて側枝内にステントを誘導するという形で分岐部へのステントを留置する際に、金属製ステントの場合には塑性変形によりその形状が維持され、ストラットが屈曲していてステントが血管径よりさらに拡張できる形状になっている。これに対しポリマーステントの場合には、ステントを血管径まで拡張した時にストラットがまっ直ぐに伸張した状態になりステント側面でストラットを拡開できないということになる。このような状況は、特許文献1~4のようなポリマーステントの場合も同様であり、血管の分岐部にステントを留置するのに適合しないものである。

産業上の利用分野

本発明はラチェット付きポリマーステントに関する。

特許請求の範囲 【請求項1】
各々複数のストラット辺が連結されてなる複数のストラットがリンクで連結されて網目形状をなすように配置され全体として円筒形状をなすようにポリマー材料で形成されたポリマーステントであって、該複数のストラット辺は対をなす2つのストラット辺を少なくとも1対含み、該対をなす2つのストラット辺の対向する側辺にはそれぞれ一方のストラット辺から他方のストラット辺に向かって突出する複数の枝片が設けられ、該枝片の一方の側辺または両側辺に沿って複数のラチェット歯が形成されており、前記対をなす2つのストラット辺の一方のストラット辺に設けられた枝片に形成された複数のラチェット歯と他方のストラット辺に設けられた枝片に形成された複数のラチェット歯とがかみ合うことにより前記対をなす2つのストラット辺が相互に拡がる動きを阻止して前記ポリマーステントがその円筒形状を縮径する方向に変形することを阻止するとともに、前記対をなす2つのストラット辺が相互に狭まって前記ポリマーステントがその円筒形状を拡径する方向に変形することを許容するものであることを特徴とするラチェット付きポリマーステント。

【請求項2】
前記複数のストラットの各々における対をなす2つのストラット辺が前記ポリマーステントの周方向のリンクに連結されてY字形状をなしていることを特徴とする請求項1に記載のラチェット付きポリマーステント。

【請求項3】
前記複数のストラットがリンクで連結された網目形状の構造において、前記ポリマーステントは留置される場所の内径よりも大きな最大拡張直径を有しており、前記ポリマーステントの軸方向に隣接して配置された2つのストラットの間にカテーテルを導く時に前記隣接する2つのストラットが前記ポリマーステントの周方向に伸びるとともに前記ポリマーステントの軸方向における該2つのストラットの間隔が拡がるように変形してカテーテル及びその後に留置される他のポリマーステントを挿通可能にする形状を維持できることを特徴とする請求項1に記載のラチェット付きポリマーステント。

【請求項4】
前記複数のストラットがリンクで連結された網目形状の構造において、前記ポリマーステントの軸方向に隣接して配置された2つのストラットを1組として該2つのストラットが前記ポリマーステントの周方向のリンクとこれから分岐したリンクとからなるY字形状のリンクを介して前記ポリマーステントの周方向に連結されているとともに、前記2つのストラットの相近接する側のストラット辺の外側に突出する複数のラチェット付き枝片が設けられ、前記ポリマーステントが拡径するように変形する際に始めに前記2つ1組のストラットが接近するように変形して両ストラットの外側の枝片のラチェット歯同士がかみ合い、その後に両ストラットが前記ポリマーステントの周方向に伸張し前記ポリマーステントの軸方向に幅が狭くなるように変形して前記ストラット辺の内側の枝片のラチェット歯同士がかみ合うようになることを特徴とする請求項2または3のいずれかに記載のラチェット付きポリマーステント。

【請求項5】
前記複数のストラットがリンクで連結された網目形状の構造において、前記ポリマーステントの軸方向に隣接して配置された2つのストラットの間に複数のストラット辺を連結した形状をなしてリンクに連結された補助的ストラットが配置され、該補助的ストラットはそのストラット辺の側辺に枝片を有することはなく、前記ポリマーステントの周方向のリンクとこれに連結される2つのストラット辺とが傘形形状をなし、前記ポリマーステントが拡径するように変形して前記補助的ストラットの両側のストラットが前記ポリマーステントの周方向に伸張する際に前記補助的ストラットが前記ポリマーステントの軸方向に幅を拡げて両側のストラットを前記ポリマーステントの軸方向に押圧し該両側のストラットにおける対をなす2つのストラット辺に設けられた枝片に形成されたラチェット歯同士のかみ合いを促進する作用をなすことを特徴とする請求項2ないし4のいずれかに記載のラチェット付きポリマーステント。

【請求項6】
前記複数のストラットの各々における対をなす2つのストラット辺が前記ポリマーステントの周方向のリンクに連結されて傘字形状または略T字形状をなし、前記対をなす2つのストラット辺においてこれに連結されるリンクと反対側にそれぞれ突出する複数の枝片が設けられ、該枝片の一方の側辺または両側辺に沿って複数のラチェット歯が形成されており、前記ポリマーステントが拡径する際に前記対をなす2つのストラット辺がこれに連結されるリンクに牽引されて傘形形状または略T字形状が変形して該リンクとの間でY字形状をなす状態になった後に前記対をなす2つのストラット辺から突出する枝片の一方の側辺または両側辺に突出するように形成されたラチェット歯がかみ合うようになることを特徴とする請求項1に記載のラチェット付きポリマーステント。

【請求項7】
前記複数のストラットの各々における少なくとも1対の対をなす2つのストラット辺は屈撓変形し易いストラット辺と屈撓変形しにくいストラット辺とが前記ポリマーステントの周方向に間隔をおくように端側で連結されており、前記ポリマーステントがその円筒形状を拡径する方向に変形する際に前記ストラットに連結されたリンクの前記ポリマーステントの周方向への牽引作用によって前記ストラットにおける対をなす2つのストラット辺のうちの屈撓し易い方のストラット辺が前記ポリマーステントの周方向に屈撓しつつ屈撓しにくい方のストラット辺に接近するように変形し、前記対をなす2つのストラット辺の一方から突出する枝片と他方から突出する枝片とにおいて対応する組をなす枝片の側辺が相互に接して該枝片の側辺に形成されたラチェット歯が相互にかみ合う状態になるものであることを特徴とする請求項1に記載のラチェット付きポリマーステント。

【請求項8】
前記対をなす2つのストラット辺の対向する側辺に突出して設けられた複数の枝片の一方の側辺または両側辺に沿って形成された複数のラチェット歯は、一の枝片に形成されたラチェット歯のピッチとこれにかみ合う他の枝片に形成されたラチェット歯のピッチとが相異なるものであることを特徴とする請求項1ないし7のいずれかに記載のラチェット付きポリマーステント。

【請求項9】
前記ポリマーステントが拡径または縮径の変形をする際に前記ストラットにおいて開閉または伸張・屈曲の変形が生じるストラット辺とリンクとの連結部またはストラット辺の屈曲部におけるストラット辺の幅を部分的に滑らかに細くなるように形成したことを特徴とする請求項1ないし8のいずれかに記載のラチェット付きポリマーステント。
国際特許分類(IPC)
Fターム
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JP2016531430thum.jpg
出願権利状態 公開


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