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METHOD FOR PREDICTING THERAPEUTIC EFFICACY OF EGFR TYROSINE KINASE INHIBITOR FOR EGFR-MUTANT NON-SMALL CELL LUNG CANCER

Foreign code F190009756
File No. (S2017-0744-N0)
Posted date May 7, 2019
Country WIPO
International application number 2018JP018967
International publication number WO 2018212247
Date of international filing May 16, 2018
Date of international publication Nov 22, 2018
Priority data
  • 201762507010 (May 16, 2017) US
Title METHOD FOR PREDICTING THERAPEUTIC EFFICACY OF EGFR TYROSINE KINASE INHIBITOR FOR EGFR-MUTANT NON-SMALL CELL LUNG CANCER
Abstract Provided is a method for early predicting the therapeutic efficacy of an EGFR inhibitor drug for non-small cell lung cancer, said method comprising a step for confirming the presence or absence of mutation of EGFR gene in DNA derived from a blood sample of a non-small cell lung cancer patient after the administration of the EGFR inhibitor drug. Also provided is a kit for early predicting the therapeutic efficacy of an EGFR inhibitor drug for non-small cell lung cancer, said kit comprising a primer set for amplifying a DNA fragment containing mutation of EGFR gene.
Outline of related art and contending technology BACKGROUND ART
EGFR mutations in non-small cell lung cancer tissue using a conventional inspection has been performed, as an alternative liquid sample to the detection method is a recently approved (non-patent document 1). However, treatment with EGFR inhibitors test results for determining whether the adaptation is used only, it is determined that the prediction of therapeutic efficacy and diagnostic significance of the effect was unknown. Furthermore, in the plasma at an early stage of the evaluation of molecular genetics remission and clinical remission/or alternative means of the evaluation of the validity of a long period of time and also determine whether the unknown.
Scope of claims (In Japanese)請求の範囲 [請求項1]
 非小細胞肺がん患者の血液試料由来のDNAにおいてEGFR遺伝子の変異が存在するか否かをEGFR阻害薬投与後に確認する工程を含む、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性の早期予測方法。

[請求項2]
 EGFR阻害薬投与前の非小細胞肺がん患者の血液試料由来のDNAがEGFR遺伝子の変異を含む、請求項1に記載の早期予測方法。

[請求項3]
 EGFR遺伝子の変異がEGFR遺伝子のc.2573T>GまたはEGFR遺伝子の19番目エキソンの欠失の少なくとも1つを含む、請求項1または2に記載の早期予測方法。

[請求項4]
 確認する工程が、配列番号1で表されるプライマーおよび配列番号2で表されるプライマーからなるプライマーセットを用いてEGFR遺伝子のc.2573T>Gを含むDNA断片を増幅することを含む、請求項3に記載の早期予測方法。

[請求項5]
 確認する工程が、増幅されたEGFR遺伝子のc.2573T>Gを含むDNA断片を配列番号8で表される標識されたプローブで検出することをさらに含む、請求項4に記載の早期予測方法。

[請求項6]
 確認する工程が、配列番号3で表されるプライマーおよび配列番号4で表されるプライマーからなるプライマーセットを用いてEGFR遺伝子の19番目エキソンが欠失したDNA断片を増幅することを含む、請求項3~5のいずれか1項に記載の早期予測方法。

[請求項7]
 確認する工程が、増幅されたEGFR遺伝子の19番目エキソンが欠失したDNA断片を配列番号10で表される標識されたプローブで検出することをさらに含む、請求項6に記載の早期予測方法。

[請求項8]
 確認する工程が、EGFR阻害薬投与後2週間以降に行われる、請求項1~7のいずれか1項に記載の早期予測方法。

[請求項9]
 EGFR阻害薬投与後に非小細胞肺がん患者の血液試料由来のDNAにおいてEGFR遺伝子の変異の存在が確認されない場合、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性があると判定する工程をさらに含む、請求項1~9のいずれか1項に記載の早期予測方法。

[請求項10]
 EGFR阻害薬がアファチニブである、請求項1~9のいずれか1項に記載の早期予測方法。

[請求項11]
 EGFR遺伝子の変異を含むDNA断片を増幅するプライマーセットを含む、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性の早期予測用キット。

[請求項12]
 EGFR阻害薬投与前の血液試料由来のDNAがEGFR遺伝子の変異を含んでいる非小細胞肺がん患者のための、請求項11に記載の早期予測用キット。

[請求項13]
 EGFR遺伝子の変異がEGFR遺伝子のc.2573T>GまたはEGFR遺伝子の19番目エキソンの欠失の少なくとも1つである、請求項11または12に記載の早期予測用キット。

[請求項14]
 EGFR遺伝子のc.2573T>Gを含むDNA断片を増幅するプライマーセットが、配列番号1で表されるプライマーおよび配列番号2で表されるプライマーからなるプライマーセットである、請求項13に記載の早期予測用キット。

[請求項15]
 配列番号8で表される標識されたプローブをさらに含む、請求項14に記載の早期予測用キット。

[請求項16]
 EGFR遺伝子の19番目エキソンが欠失したDNA断片を増幅するプライマーセットが、配列番号3で表されるプライマーおよび配列番号4で表されるプライマーからなるプライマーセットである、請求項13~15のいずれか1項に記載の早期予測用キット。

[請求項17]
 配列番号10で表される標識されたプローブをさらに含む、請求項16に記載の早期予測用キット。

[請求項18]
 EGFR阻害薬がアファチニブである、請求項11~17のいずれか1項に記載の早期予測用キット。

  • Applicant
  • ※All designated countries except for US in the data before July 2012
  • WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY
  • Inventor
  • YAMAMOTO, Nobuyuki
  • KOH, Yasuhiro
  • AKAMATSU, Hiroaki
IPC(International Patent Classification)
Specified countries National States: AE AG AL AM AO AT AU AZ BA BB BG BH BN BR BW BY BZ CA CH CL CN CO CR CU CZ DE DJ DK DM DO DZ EC EE EG ES FI GB GD GE GH GM GT HN HR HU ID IL IN IR IS JO JP KE KG KH KN KP KR KW KZ LA LC LK LR LS LU LY MA MD ME MG MK MN MW MX MY MZ NA NG NI NO NZ OM PA PE PG PH PL PT QA RO RS RU RW SA SC SD SE SG SK SL SM ST SV SY TH TJ TM TN TR TT TZ UA UG US UZ VC VN ZA ZM ZW
ARIPO: BW GH GM KE LR LS MW MZ NA RW SD SL SZ TZ UG ZM ZW
EAPO: AM AZ BY KG KZ RU TJ TM
EPO: AL AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR
OAPI: BF BJ CF CG CI CM GA GN GQ GW KM ML MR NE SN ST TD TG
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