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MARKER GROUP, TESTING METHOD AND TESTING KIT FOR PREDICTING THERAPEUTIC EFFECT ON HEPATITIS C

Patent code P110005829
File No. S2010-0627-N0
Posted date Oct 11, 2011
Application number P2010-063622
Publication number P2011-193786A
Patent number P5787337
Date of filing Mar 19, 2010
Date of publication of application Oct 6, 2011
Date of registration Aug 7, 2015
Inventor
  • (In Japanese)田中 靖人
  • (In Japanese)溝上 雅史
  • (In Japanese)徳永 勝士
Applicant
  • (In Japanese)公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
  • (In Japanese)公立大学法人名古屋市立大学
Title MARKER GROUP, TESTING METHOD AND TESTING KIT FOR PREDICTING THERAPEUTIC EFFECT ON HEPATITIS C
Abstract PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a marker group for predicting therapeutic effects on hepatitis C, which uses a marker for predicting therapeutic effects on hepatitis C utilizing SNP and comprises a plurality of markers composed of a combination to achieve more precise prediction results regarding therapeutic effects on hepatitis C, probes and primers for the plurality of markers, a testing method and testing kit for predicting therapeutic effects on hepatitis C, which involve the probes and primers.
SOLUTION: The marker group for predicting therapeutic effects on hepatitis C includes the first marker, which is an oligonucleotide or polynucleotide including genetic polymorphism rs8099917, and at least one oligonucleotide or polynucleotide selected from genetic polymorphism rs2076954, rs12907066, rs9528038 and rs341554 as another marker.
Outline of related art and contending technology (In Japanese)


C型肝炎に対する治療効果を予測する方法は、種々検討されてきたが、その多くは、患者が罹患した"ウイルス側因子"をもとに判断するものが主流であった。具体的には、ウイルス遺伝子型や特定の領域(コア領域や非構造領域(NS5A))の変異によりインターフェロン(IFN)の治療効果を予測してきた。



近年、"患者(宿主)自身の一塩基多型(SNP)"を利用する方法が報告されている(特許文献1、非特許文献1、2等)。これらの文献では、「IFN単独療法」における治療効果を予測する方法が示されている。しかしながら、IFN単独療法は、現在主流となっている「PEG化IFN/RBV併用療法」とはSNPの判断基準となる治癒効率(著効率)自体が全く異なるため、IFN単独療法に対して導きだされたSNPを、PEG化IFN/RBV併用療法における治療効果を予測するためにそのまま転用することは不可能であった。



一方、PEG化IFN/RBV併用療法における治療効果を予測するためにゲノムワイド関連解析(Genome-wide association study: 以下単に「GWAS」ともいう。)による多型を利用する方法についてもいくつか報告されている(非特許文献3-7)。以下に示すSNPを特定する数値(rs番号)は、NCBIのデータベース(Build 35)に掲載されているヒトの遺伝子情報を参酌したものである。非特許文献3は、C型肝炎ウイルス(以下単に「HCV」という。)感染者1362名について調査を行ない、IL28B近傍に位置するrs8099917が、肝炎の慢性化及び薬剤反応性に対して影響していることを開示する。非特許文献4は、IL28Bの3kb上流に位置するrs12979860が、肝炎治療薬によるHCVクリアランスに対して影響していることを開示する。非特許文献5は、本件発明者らによって報告されたものであり、IL28B又はIL28B近傍に位置するSNPsであるrs12980286及びrs8099917がHCV RNAの持続陰性化(SVR)に関連し、さらに解析したところrs8105790, rs11881222, rs8103142, rs28416813, rs4803219及びrs7248668が、HCV RNAの持続陰性化(SVR)に関連することを開示する。非特許文献6は、オーストラリア人の555名のgenotype 1の慢性C型肝炎患者についてGWASを行い、293名がPEG化IFN/RBV併用療法に効果を示し、IL28B近傍に位置するrs8099917を含むIL28が関与していることを開示する。非特許文献7は、IL28Bの遺伝子変異が、肝炎治療薬によるHCVクリアランスに対して影響し、治療予測可能なことを開示する。



上記のように、GWASの結果、IFN又はPEG化IFN/RBV併用療法に対する効果に影響を及ぼすSNPとして、IL28B又はIL28B近傍に位置するいくつかのSNPが報告されているが、より精度の高いC型肝炎の治療効果を予測するためのマーカーの開発が望まれている。

Field of industrial application (In Japanese)


本発明は、C型肝炎の治療効果を予測するためのマーカー群、同効果を予測するための検査方法、及び同効果を予測するための検査用キットに関する。さらには、C型肝炎の治療効果を予測するために使用するプライマー及びプローブに関する。

Scope of claims (In Japanese)
【請求項1】
 
被検者から取得したサンプルより、C型肝炎の治療効果を予測するためのマーカー群のうち、第一のマーカーに含まれるrs8099917、第二のマーカーに含まれるrs12907066及び第三のマーカーに含まれるrs341554の各SNPのアリルプロファイルを決定し、得られた各アリルプロファイルの組み合わせから、C型肝炎の治療効果の予測を行う、C型肝炎の治療効果の予測のための検査方法。

【請求項2】
 
C型肝炎の治療効果を予測するためのマーカー群のうち、第一のマーカーに含まれるrs8099917、第二のマーカーに含まれるrs12907066及び第三のマーカーに含まれるrs341554が、各々メジャーアリルの場合に、PEG化インターフェロン/RBV併用療法による治療有効性が90%以上と予測する、請求項1に記載のC型肝炎の治療効果の予測のための検査方法。

【請求項3】
 
C型肝炎の治療効果が、インターフェロン及び/又はPEG化インターフェロンを用いた治療による治療効果であることを特徴とする、請求項1に記載のC型肝炎の治療効果の予測のための検査方法

【請求項4】
 
C型肝炎の治療効果が、PEG化インターフェロン/RBV併用療法による治療効果であることを特徴とする、請求項3に記載のC型肝炎の治療効果の予測のための検査方法

【請求項5】
 
黄色人種におけるC型肝炎の治療効果を予測するための、請求項1~4のいずれか1に記載の検査方法

【請求項6】
 
C型肝炎の治療効果を予測するためのプローブ及び/又はプライマーの組み合わせであって、C型肝炎の治療効果を予測するためのマーカー群のうち、第一のマーカーに含まれるrs8099917、第二のマーカーに含まれるrs12907066及び第三のマーカーに含まれるrs341554の各SNPのアリルプロファイルを決定するためのプローブ及び/又はプライマーの組み合わせ。
IPC(International Patent Classification)
F-term
State of application right Registered
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