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POLYMER STENT

Patent code P130010158
File No. H23-002
Posted date Dec 17, 2013
Application number P2011-103576
Publication number P2011-251117A
Patent number P5811580
Date of filing May 6, 2011
Date of publication of application Dec 15, 2011
Date of registration Oct 2, 2015
Priority data
  • P2010-107421 (May 7, 2010) JP
Inventor
  • (In Japanese)南 和幸
Applicant
  • (In Japanese)国立大学法人山口大学
Title POLYMER STENT
Abstract PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a polymer stent giving little influence to a living body while dwelling in a lumen and improving imaging/measuring accuracy of an MRI image, in which slit deformation giving a ratchet function is prevented and the ratchet function of the stent is maintained for a long period.
SOLUTION: The polymer stent 1 is constituted by arranging a plurality of T shape unit parts 2 each comprising a head part 3 and body part 4 side by side and mutually coupling the same at the head parts and integrating the same. Hook shape protrusions 5 each having an oblique side and a vertical side are formed in one sides of the long sides of the body parts 4 of the respective unit parts 2 and slits in a vertical direction to the length direction of the body parts 4 are formed in the head parts 3. Width variable parts 7 are formed in the sides of the body parts 4 where the hook shape protrusions 5 are not formed or the tilting angle of the slits 6 are made variable at the end sides of the slits 6 of the head parts 3. Thus, the movement of the body part 4 in a direction reducing the diameter of the ring shape is stopped and the movement of the body parts 4 in a direction increasing the diameter of the ring shape is made possible when forming the ring part by rounding the body parts 4 and inserting the same into the slits 6.
Outline of related art and contending technology (In Japanese)

心筋梗塞や脳梗塞など、血管の疾患による病気の治療法として、バルーンカテーテルにより血管を拡張しステントを留置することが行われる。一般的にはステントとして金属製のものを用いている。金属製のステントは永久的に体内に残留するものであり、そのため、体の大きさが変わる若年者への適用は可能ではなく、また、長時間にわたる力学的刺激により狭窄を再発する危険がある。

ポリマー製のステントでは金属製の場合のこのような欠点がなく、生分解性ポリマーで作製されたステントにすれば、生体内にステントが永久的に存在することによるストレスを解消するという利点があり、最近ではポリマーステントも多く用いられている。

ポリマー製ステントに関して以下の特許文献に示されるような技術があり、特許文献1には、相互ロックする一連の突出部及び孔を有しオーバラップ縁部を備え、ステントが管腔壁の一部を支持する開位置に拡大する時にラチェット作用をする円筒状シートからなる管腔内ステントについて記載されている。特許文献2には、複数の梯子状エレメントをシリーズに接続して形成され、各梯子状エレメントが2本の長尺リブとそれに固定された2本の端部横桟を備え長尺リブのスライドを可能にし、隣接する梯子状エレメントの端部横桟間に可変的な距離を形成することにより縮小径から拡張径に拡張可能であり縮小径にスライドバックするのを阻止する梯子型拡張可能ステントについて記載されている。

特許文献3には、少なくとも一続きのスライド/固定半径要素と、1つの連接要素及び複数の停止部を有する少なくとも1つのラチェット機構で構成され、ラチェット機構は縮小時直径から拡張時直径への半径要素の一方向のスライドを許容するとともに拡張時直径から半径方向への反動を阻止するようにしたスライド/固定半径要素を有する拡張可能ステントについて記載されている。

特許文献4は、本発明者によるものであるが、頭部と頭部から延長される胴部からなるT字形のユニット部が複数個連結されてなり、胴部の一側部または両側部に少なくとも一の突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止する開口部を有するようにしたポリマーステントについて記載されている。

特許文献1によるものでは、円筒形シートに形成されているため、ステントの剛性が高く、円筒形シートの端部が突出して管腔内において断面を円形になるようにすることが困難で管腔内に密着できない可能性があった。特許文献2による梯子型拡張可能ステントは形状・構造が複雑であるとともに、長尺リブに加わる抵抗が大きいためステントの直径を容易に可変とすることができない可能性があり、また、ステント径の縮小方向へのスライドを阻止するためのタブストップが長尺リブに設けられ、タブストップに端部横桟が係合し、長尺リブと端部横桟とが直角に構成されているために、長尺リブの動きによってタブストップが働くと端部横桟が歪んでステントが変形することが考えられるものである。

特許文献3によるスライド/固定半径要素を有する拡張可能ステントは形状・構造が複雑であるため加工・製作において煩雑、困難な工程が不可避であり、また、縮小時の直径への反動を阻止するための停止部に掛止されるタブが小さいため、掛かり難いという問題点がある。

特許文献4は、特許文献1~3等に示される従来技術によるポリマーステントにおける構造的な問題点を解消すべく本発明者が提案したものであり、これについて概略的に説明すると、次のようなものである。

図16は特許文献4に示されるラチェット機構を備えたポリマーステントの展開図であり、このポリマーステントは、頭部Hと頭部から延設される細長い矩形状の胴部RからなるT字形のユニット部を複数個連結した1枚のシート状の部材として構成される。胴部Rには斜辺部分と直立辺部分とからなる鈎状の突起部Pが形成されており、頭部HにはスリットSLが形成されている。Nは接合部である。図16のポリマーステントの各ユニット部の胴部Rを丸め、先端をスリットSLに挿通して図17のように各ユニットをリング状にし、全体として円筒形のステントとなる。

T字形のユニット部の1つを示すと図18(a)のようであり、頭部Hに形成されたスリットSLは胴部Rで鈎状突起部のない部分の幅の部分が挿通可能で鈎状突起部を合わせた幅の部分より小さい高さを有する開口部Qとその1辺の延長方向に続く線状切り込み部Lとからなり、図18(b)のように、線状切り込み部Lの長さは胴部Rの鈎状突起部Pが挿通可能な長さになっている。線状切り込み部Lとそれに隣接する開口部Qの上側の辺とで爪部が形成される。この爪部は突起部を係止する作用をなす。

図18(c)のように頭部HのスリットSLに胴部Rを挿通した後に、リング状になった胴部Rが径を広げようとする作用が加わった場合に、鈎状突起部Pの斜辺部分からスリットSLの切り込み部Lを通過することになり、鈎状突起部PはスリットSLを通り抜けることができる。胴部Rが径を狭めようとする作用が加わった場合には鈎状突起部Pの直立辺部分がスリットSLの切り込み部Lを通過しようとしてもこの爪部が鈎状突起部Pを係止するため、鈎状突起部PはスリットSLを通過できない。

図19(a),(b)はポリマーステントを血管などの管腔内に留置する状況を説明する図である。図19(a)は、図17のように筒状としたポリマーステントをさらに小さく縮径した状態で管腔内に挿入した状態を断面で示している。中心に縮小した状態のバルーンB(点線で示す)が挿入されており、バルーンBに縮径した状態のポリマーステントSTを装着し管腔内に挿入する。ポリマーステントSTを所定位置に挿入した後に、内側のバルーンBを膨らませると図19(b)のようになり、ポリマーステントSTを管腔の内径に合わせて拡張して固定した後に、バルーンBを抜き取ることにより、管腔内にポリマーステントが留置された状態になる。

図20(a)に示すように、このポリマーステントは、各ユニット部におけるスリットSLの線状切り込み部Lとそれに隣接する開口部Qの上側の辺とで形成される爪部に胴部Rにおける鈎状突起部Pの直立辺部が係止されることにより、リング状の胴部が縮径する方向への移動(図で胴部Rの右方向への移動)が阻止され、リング状の胴部が拡張する方向への移動(図で胴部Rの左方向への移動)は可能になる。

このように鈎状突起部Pがステントの径の縮小を阻止することにより、ポリマーステントを構成する各ユニット部のリング形状の大きさが維持され、管腔の径の縮小を防止する機能が与えられる。Nは複数のユニット部の胴部を連結する部材としての接合部であり、この部材を装着することによって筒状のポリマーステントの形状をより一層安定させることができる。接合部の装着に際しては、各ユニット部の胴部Rの先端に形成された切り込みに対応する接合部側の先端の切り込みをかみ合わせて固定し溶着する。

管腔内に留置するためにバルーンカテーテルにより拡張されるポリマーステントは内側から強い圧力を受け、胴部RがスリットSLを通り抜ける箇所では頭部Hと胴部とが重なっており、この部分では内側からの圧力と胴部RをスリットSLに通すため張力によって生じる摩擦力を受けることから変形を生じ、図20(b)のようにスリットSLの線状切り込み部Lが拡張変形するということにもなり得る。このように線状切り込み部Lが拡張した形状になると、胴部Rの鈎状突起部Pの直立辺部はスリットSLに係止されず、ポリマーステントが縮径する方向への圧力に抗し得なくなり、管腔壁を支えられず、ステントとしての機能が損なわれることにもなるという問題があった。

Field of industrial application (In Japanese)

本発明はポリマーステントに関し、特にポリマーフィルムを曲成し筒状にして管腔内に留置されるポリマーステントに関する。

Scope of claims (In Japanese)
【請求項1】
 
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるT字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも1つの鈎状突起部が形成され前記長辺の一方の側と対向する側において胴部の幅を縮小するように弾性的に変形可能なリンク形状による幅可変部が形成され、前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のT字形ユニットをリング形状にする際に前記胴部における幅可変部の弾性的変形により前記鈎状突起部の部分がスリットを通過可能であり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたものであり、前記胴部の幅可変部は前記鈎状突起部が形成された前記長辺の一方の側と対向する側において外形が突出する台形状に形成され、両側の斜辺が胴部の長い辺に対して緩く傾斜していて前記頭部のスリットへの胴部の挿入が円滑になされるようにするものであることを特徴とするポリマーステント。

【請求項2】
 
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるT字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも1つの鈎状突起部が形成され前記長辺の一方の側と対向する側において胴部の幅を拡大するように弾性的に変形可能なリンク形状による幅可変部が形成され、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記胴部の幅可変部が変形していない状態では前記鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも小さく、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のT字形ユニットをリング形状にする際に幅可変部縁辺と接するスリットの辺部との摩擦作用により前記幅可変部における胴部の幅が拡大した時の前記鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。

【請求項3】
 
前記幅可変部における外側辺に鈎状突起部が形成され、該鈎状突起部は胴部の反対側の鈎状突起部とともに胴部のリング形状を縮径する方向への移動が係止されるように作用するものであることを特徴とする請求項2に記載のポリマーステント。

【請求項4】
 
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるT字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも1つの鈎状突起部が形成され、前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する辺縁までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入した時に前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の辺縁が通過する側のスリットの端部側にスリットに垂直な方向の細溝孔が延設されるとともに該延設された細溝孔に平行にさらに他の細溝孔が間に細い帯状の連結部を介在して形成されて形成されて前記スリットとあわせて略〒形の通孔が形成され、各々の前記胴部を丸めて前記頭部におけるスリットに挿入しT字形ユニットの胴部をリング形状にする際に前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の辺縁の押圧作用により前記スリットに連接する細い連結部が弾性的に撓むことにより前記スリットの縦方向の長さが拡大して前記胴部が通過可能になり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットに当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。

【請求項5】
 
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるT字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも1つの鈎状突起部が形成されており、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部の幅方向に対して傾斜する方向で前記胴部の鈎状突起部が通過可能な長さのスリットが形成され、該スリットの周囲の大半部を周回する溝孔により半島状のタブ部が形成されるとともに、半島状のタブ部のつけ根部が胴部の幅方向で鈎状突起部側に偏倚していることにより前記胴部の鈎状突起部の斜辺部分がスリットを通過する際に傾斜したスリットが前記胴部の幅方向を向くように前記タブ部がそのつけ根部において弾性的に変形して前記胴部の鈎状突起部の部分が前記スリットを通過可能になり、鈎状突起部の通過後にタブ部のつけ根の変形が復元することによりスリットが傾斜する方向に戻り、鈎状突起部の直立辺部分がスリットに係止されるようにして前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動が係止され前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。

【請求項6】
 
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるT字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも1つの鈎状突起部が形成されており、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部の長さ方向に対し全体として交差する方向である屈曲した形状のスリットが形成され、該スリットの前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の部分がこれを周回するように切り取り部で区画された細い帯状の連結部により包囲されていて少なくとも前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側の前記スリットの部分を包囲する連結部が屈曲した形状であって弾性的に変形可能であるとともに、前記スリットの上端から下端までの高さが前記胴部における鈎状突起部の頂部から対向する辺縁までの幅よりも小さくされており、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のT字形ユニットをリング形状にする際に前記鈎状突起部が形成されていない側の胴部の辺縁部により前記スリットの下端側が押圧されこれを包囲する屈曲した連結部の形状が弾性的に変形し伸張することにより前記スリットの上端から下端までの高さが前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する辺までの幅より大きくなって前記胴部がスリットを通過可能であり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットに当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。

【請求項7】
 
各々の前記頭部におけるスリットは、前記胴部の長辺の方向に対して略垂直な方向に形成されたスリット主部と前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側に前記スリット主部に折曲する形状に連接して形成された折曲部とからなるように屈曲した形状のものであることを特徴とする請求項6に記載のポリマーステント。

【請求項8】
 
各々の前記頭部におけるスリットは、前記胴部の長辺の方向に対して略3字形状をなし前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側の前記スリットの大半部が細い帯状の連結部に包囲されてその周囲の切り取り部に半島状に突出するように屈曲した形状であることを特徴とする請求項6に記載のポリマーステント。

【請求項9】
 
各々の前記頭部におけるスリットは前記胴部の長辺方向に略垂直な方向であって、前記スリットの前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側における3方が前記スリットの縦方向の両側のジグザグ状に屈曲したばね部とその先端側を接続する連接部とからなる連結部で包囲され、該連結部の周囲の切り取り部において半島状に突出する形状であることを特徴とする請求項6に記載のポリマーステント。

【請求項10】
 
各々の頭部に形成された前記スリットの前記胴部の長さ方向に対し全体として交差する方向に平行にその方向の該スリットと前記切り取り部を合わせた長さより長くかつ平行な方向の補助スリットが各々の前記頭部に形成されていることを特徴とする請求項4,6~9のいずれかに記載のポリマーステント。

【請求項11】
 
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるT字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットの端側に係止される直立辺部分とを有する山形形状の少なくとも1つの鈎状突起部が形成され、前記胴部の鈎状突起部が形成された側の前記スリットの端側に線状切り込み部が延設されて該切り込み部とスリットの端部とにより前記鈎状突起部の直立辺部を係止する爪部が形成され、前記スリットの長さは前記胴部の鈎状突起部のない部分が通過可能な大きさであるが胴部における鈎状突起部の頂部から対向辺縁までの幅よりは小さく、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側の爪部に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から前記線状切り込み部を通過することにより可能であり、前記頭部において前記スリットに平行に間隔をおいて前記胴部の側に前記スリット及び線状切り込み部を合わせた長さより長い補助スリットが形成されていることを特徴とするポリマーステント。
IPC(International Patent Classification)
F-term
Drawing

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JP2011103576thum.jpg
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