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POLYMER STENT meetings

Patent code P150011939
File No. S2014-1303-N0
Posted date Apr 27, 2015
Application number P2014-195363
Publication number P2016-064047A
Patent number P6589264
Date of filing Sep 25, 2014
Date of publication of application Apr 28, 2016
Date of registration Sep 27, 2019
Inventor
  • (In Japanese)南 和幸
Applicant
  • (In Japanese)国立大学法人山口大学
Title POLYMER STENT meetings
Abstract PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a cylindrically-formed polymer stent configured to prevent diameter reducing deformation, and accommodating to placement in a blood vessel having a branch part.
SOLUTION: Each strut 3 is formed by connecting a plurality of strut sides 3a, and a cylindrical polymer stent 1 is formed by connecting a plurality of struts 3 in a circumferential direction and an axial direction into a net shape with links 2, where a part of the strut sides of each strut 3 is connected to a circumferential link 2 into an umbrella shape. When force enlarging the diameter of the polymer stent is applied thereto, parts of umbrella-shaped strut sides-links are pulled in the circumferential direction, and the strut sides are stretched beyond an unstable state until being formed into a Y shape. The polymer stent may have a form to assemble a plurality of triangular struts in such a manner as to rotatingly move them.
Outline of related art and contending technology (In Japanese)

心筋梗塞や脳梗塞など、血管の疾患による病気の療法として、バルーンカテーテルにより血管を拡張しステントを留置することが行われる。このステントとしては一般的に金属製のものが用いられるが、金属製のステントは永久的に体内に残留するものであるため、体の大きさが変わる若年者への適用は可能でなく、また、長時間にわたる力学的刺激により狭窄を再発する危険がある。

ポリマー製のステントではこのような金属製ステントの欠点はなく、生体分解ポリマーで作製されたステントにすれば、生体内にステントが永久的に存在することによるストレスを解消するという利点があり、最近ではポリマーステントも多く用いられている。

ポリマーステントに関して、以下に示すような技術がある。特許文献1には、複数の梯子状エレメントをシリーズに接続して形成され、各梯子状エレメントが2本の長尺リブのスライドを可能にし、隣接する梯子状エレメントの端部横桟間に可変的な距離を形成することにより縮小径から拡張径に拡張可能であり縮小径にスライドバックするのを阻止する梯子型拡張可能ステントについて記載され、特許文献2には、相互ロックする一連の突出部及び孔を有しオーバーラップ縁部を備え、ステントが管腔壁の一部を支持する開位置に拡大する時にラチェット作用をする円筒状シートからなる管腔内ステントについて記載されている。

特許文献3には、頭部と頭部から延長される胴部からなるT字形のユニット部が複数連結されてなり、胴部の一側部または両側部に少なくとも一の突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止する開口部を有するようにしたポリマーステントについて記載されている。

特許文献4には、頭部と頭部から延長される胴部からなるT字形のユニット部が複数連結されてなり、胴部の一方の側部に鈎状突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止するスリットを有するようにしたポリマーステントにおいて、胴部の他方の側部に胴部の幅可変部を形成するか、頭部におけるスリットの傾斜角度あるいはスリットを包囲する連結部を弾性的に変形可能にして、ステントの縮径方向への胴部の移動を係止し拡径する方向への移動を可能にすることについて記載されている。

特許文献1による梯子型拡張可能ステントは形状・構造が複雑であるとともに、長尺リブに加わる抵抗が大きいためステントの直径を容易に可変とすることができない可能性があり、また、ステント径の縮小方向へのスライドを阻止するためのタブストップが長尺リブに設けられ、タブストップに端部横桟が係合し、長尺リブと端部横桟とが直角に構成されているために、長尺リブの動きによってタブストップが働くと端部横桟が歪んでステントが変形することにもなる。特許文献2によるものでは、円筒状シートに形成されているため、ステントの剛性が高く、円筒状シートの端部が突出して管腔内において断面が円形になるようにすることが困難であり、管腔内に密着できない可能性がある。

特許文献3は特許文献1、2等による問題点を解消すべく本発明者が提案したものであるが、ポリマーステントがバルーンにより拡張されることにより内側から強い圧力を受け、胴部がスリットを通り抜ける箇所で頭部と胴部が重なり、この部分での摩擦力と内側からの圧力とで変形を生じ、スリットの線状切り込み部が拡張変形して鈎状突起部がスリットに係止されず、ステントの縮径方向への動きに抗し得ない、すなわちステントの機能が損なわれる可能性がある。

特許文献4は、本発明者がさらに改良を進めたものであり、鈎状突起部を形成していない胴部の側部に幅可変部を形成するか、頭部におけるスリットの傾斜角度あるいはスリットを包囲する連結部を弾性的に変形可能にして、ステントの縮径方向への胴部の移動を係止し拡径する方向への移動を可能にするものであるが、シート状に形成したステント素材を丸めて円筒形状のステントとするということでは特許文献1~3と同様である。シート状のステント素材を丸めて円筒形状に形成するものでは、シート面と垂直方向への自由度が高く、長期間使用したような場合にその方向に力が加わると、安定して係止することができなくなる可能性がある。

また、血管の分岐部に生じた病変に適用する場合、血管の本幹と側枝とにステントを留置することになる。このように血管の分岐部にステントを留置する手法としてT-ステント術があり、これは先に側枝にステントを留置し、その後に本幹にも別のステントを留置した後にステントの同時拡張を行うというシンプルな技法であるが、血管の分岐角度が70°以上、典型的には90°に近い場合に適合するものの、分岐角度が緩やかな場合には側枝の入口部をステントで覆うことができない範囲が生じるという不都合がある。

キュロットステント術について図22(a)~(c)を参照して説明すると、図22(a)は血管の分岐部において側枝にまたがるように本幹内にステントS1を留置した状態を示し、その後に図22(b)のように、ステントS1の側枝に面する位置の側面のストラットを他のステントS2をマウントしたバルーンカテーテルで拡開しつつ側枝内にステントS2を導入する。その後にステントを同時拡張して、図22(c)のように分岐部において本幹と側枝とにステントを留置した状態になる。この手法では、側枝の入口部を完全にステントで覆うことができ、分岐角度が緩やかな場合にも適合する。

このように、本幹内のステント側面のストラットを押し拡げて側枝内にステントを誘導するという形で分岐部へのステントを留置する際に、金属製ステントの場合には塑性変形によりその形状が維持され、ストラットが屈曲していてステントが血管径よりさらに拡張できる形状になっている。これに対しポリマーステントの場合には、ステントを血管径まで拡張した時にストラットがまっ直ぐに伸張した状態になりステント側面でストラットを拡開できないということになる。このような状況は、特許文献1~4のようなポリマーステントの場合も同様であり、血管の分岐部にステントを留置するのに適合しないものである。

Field of industrial application (In Japanese)

本発明はポリマーステントに関し、特に双安定性ストラットにより拡径状態が保持されるポリマーステントに関する。

Scope of claims (In Japanese)
【請求項1】
 
複数のストラットがリンクで連結されて網目形状をなすように配置され全体として円筒形状をなすようにポリマー材料で形成されたポリマーステントであって、前記複数のストラットの各々は複数のストラット辺が連結されてなるとともに、少なくとも一部のストラットの各々が複数の太く変形しにくいストラット辺と複数の細く変形し易いストラット辺とを組み合わせてなり、前記複数の太く変形しにくいストラット辺は前記ポリマーステントの周方向に向けて∨形ないし上向きコ字形の凹部を有する形状と∧形ないし下向きコ字形の凹部を有する形状とを有するように一体的に形成され、前記細く変形し易いストラット辺は前記太く変形しにくいストラット辺のなす∨形ないし上向きコ字形または∧形ないし下向きコ字形の凹部に沿いあるいは入り込む形状をなし両端部において前記太く変形しにくいストラット辺に連結されるとともに前記細く変形し易いストラット辺の折曲部ないし中間部において前記ポリマーステントの周方向のリンクに連結されて傘形状をなし、前記ポリマーステントが拡径方向の力の作用により縮径状態から拡径状態に変化する過程で前記細く変形し易いストラット辺が前記ポリマーステントの周方向のリンクに牽引されて変形しつつ不安定状態を超えて飛び移り座屈を生じて前記ポリマーステントの周方向のリンクと細く変形し易いストラット辺とがY形状をなす安定した状態に達し前記ポリマーステントの縮径状態への移行が阻止されることによって前記少なくとも一部のストラットが双安定性を有し、前記ポリマーステントの拡径状態を保持する機能を備えているものであり、
前記少なくとも一部のストラットにおける太く変形しにくいストラット辺が略X形状、略N形状または略H形状のいずれかの形状をなすものであることを特徴とするポリマーステント。

【請求項2】
 
前記少なくとも一部のストラットにおける太く変形しにくいストラット辺が略X形状をなすものであって、前記ポリマーステントの軸方向にも∨形または∧形の凹部を有する形状をなしており、該軸方向の∨形または∧形の凹部に沿うように細く変形し易いストラット辺が両端部において前記太く変形しにくいストラット辺に連結され、前記ポリマーステントの軸方向において対向する位置にある2つのストラットの対向する凹部に連結された細く変形し易いストラット辺の折曲部が前記ポリマーステントの軸方向のリンクにより連結されていることにより前記ポリマーステントの軸方向に作用する力に応じてストラットが軸方向に伸張し得るようにしたことを特徴とする請求項1に記載のポリマーステント。

【請求項3】
 
複数のストラットがリンクで連結されて網目形状をなすように配置され全体として円筒形状をなすようにポリマー材料で形成されたポリマーステントであって、前記複数のストラットの各々は複数のストラット辺が連結されてなるとともに、少なくとも一部のストラットの各々が太く変形しにくい2つないし3つ1組のストラット辺を前記ポリマーステントの軸方向に配置しそれらの間に>形または<形の細く変形し易いストラット辺を含み横方向Y形になるように連結したものを前記ポリマーステントの周方向の両側において∧形または∨形の細く変形し易いストラット辺で連結してなり、前記∧形または∨形のストラット辺は前記ポリマーステントの周方向のリンクに連結されてそれぞれY形状をなすものであって、前記ポリマーステントが拡径方向の力の作用により縮径状態から拡径状態に変化する過程で前記∧形または∨形のストラット辺が前記ポリマーステントの周方向のリンクに牽引されて幅を狭めるように変形し、それにより2つないし3つ1組の前記太く変形しにくいストラット辺に相互に接近する作用が生じてそれらを連結する細く変形し易いストラット辺が不安定状態を超えて飛び移り座屈により押し込まれて安定した状態に移行し前記ストラットとしては前記ポリマーステントの周方向に伸張した状態に達し縮径状態への移行が阻止されることによって前記少なくとも一部のストラットが双安定性を有し、前記ポリマーステントの拡径状態を保持する機能を備えていることを特徴とするポリマーステント。

【請求項4】
 
前記少なくとも一部のストラットの各々が太く変形しにくい[形のストラット辺と┤形のストラット辺とを前記ポリマーステントの軸方向に対向させて配置し、前記[形のストラット辺及び┤形のストラット辺の突辺端部間を細く変形し易いストラット辺で連結して該細く変形し易いストラット辺と前記┤形のストラット辺の突辺端部とがY形状をなすようにし、前記[形のストラット辺と┤形のストラット辺との前記ポリマーステントの周方向で同じ側の端部をそれぞれ細く変形し易いストラットの一端に連結し他端をともに前記ポリマーステントの周方向のリンクとY形状をなすように連結してなるものであることを特徴とする請求項3に記載のポリマーステント。

【請求項5】
 
前記少なくとも一部のストラットの各々が太く変形しにくい横向きH形のストラット辺とその両横側における1つずつの┤形のストラット辺とを前記ポリマーステントの軸方向に対向させて配置し前記横向きH形のストラット辺及び┤形のストラット辺の突辺端部間を細く変形し易いストラットで連結して該細く変形し易いストラット辺と前記横向きH形のストラット辺の突辺端部とがY形状をなすようにし、前記横向きH形のストラット辺の両側の┤形のストラット辺の前記ポリマーステントの周方向で同じ側の端部をそれぞれ細く変形し易いストラットの一端に連結し他端をともに前記ポリマーステントの周方向のリンクとY形状をなすように連結してなるものであることを特徴とする請求項3に記載のポリマーステント。

【請求項6】
 
複数のストラットがリンクで連結されて網目形状をなすように配置され全体として円筒形状をなすようにポリマー材料で形成されたポリマーステントであって、前記複数のストラットの各々は複数のストラット辺が連結されてなるとともに、前記複数のストラットの各々が2つの側辺をそれより長い1つの基辺で連結した太く変形しにくい[形のストラット辺の両側辺の端部を細く変形し易いストラット辺で連結してなり、前記太く変形しにくい[形のストラット辺の一方の側辺と前記基辺との連結部は折曲可能な連結部であるとともに該折曲可能な連結部において前記ポリマーステントの周方向のリンクに連結され、他方の側辺の中間位置において前記ポリマーステントの周方向で前記一方の側辺に連結されたリンクとは逆方向のリンクに連結されているとともに、前記ポリマーステントが拡径していない状態で前記[形のストラット辺の基辺が前記ポリマーステントの軸方向に向いていて該[形のストラット辺に連結される2本のリンクは前記ポリマーステントの軸方向に間隔をおいており、前記ポリマーステントが拡径方向の力の作用により縮径状態から拡径状態に変化する過程で前記ストラットが前記周方向の2本のリンクに牽引されて前記ストラットが前記[形のストラット辺の前記折曲可能な連結部を中心として回転移動しつつ前記一方の側辺が前記折曲可能な連結部において折曲し、該折曲する側辺の端部と他方の側辺の端部との距離が最小となる位置を経て変化することにより最大限に前記ストラットが回転した状態で前記ポリマーステントの周方向に伸張した状態に達し前記ポリマーステントの縮径状態への移行が阻止されることによって前記ストラットの各々が双安定性を有し、前記ポリマーステントの拡径状態を保持する機能を備えていることを特徴とするポリマーステント。

【請求項7】
 
複数のストラットがリンクで連結されて網目形状をなすように配置され全体として円筒形状をなすようにポリマー材料で形成されたポリマーステントであって、前記複数のストラットの各々は複数のストラット辺が連結されてなるとともに、前記複数のストラットの各々は4つの三角形ストラットを1組としたトラス状の不変型ストラット群に4つの三角形ストラットを1組とした可動型ストラット群を連結してなり、前記可動型ストラット群の三角形ストラットは対称形で閉じた形状に配置されて相互に1つの頂点同士で連結されるとともに相互に連結されていない他の1つの頂点が前記トラス状の不変型ストラットの三角形ストラットの頂点に連結され、前記可動型ストラット群の三角形ストラットは前記ポリマーステントの周方向に間隔をおいた2組の不変型ストラット群のストラットの間に連結されて構成されており、前記ポリマーステントが拡径方向の力の作用により縮径状態から拡径状態に変化する過程で前記不変型ストラット群に連結された可動型ストラット群の各ストラットが回転移動しつつ不安定状態を超えて飛び移り座屈により周方向に伸張する状態に移行し、さらに前記ポリマーステント周方向に伸張した状態に達し縮径状態への移行が阻止されることによって前記不変型ストラット及び可動型ストラットの組み合わせによる構造が双安定性を有し、前記ポリマーステントの拡径状態を保持する機能を備えていることを特徴とするポリマーステント。

【請求項8】
 
前記ポリマーステントの拡径方向への力の作用により前記可動型ストラット群が前記ポリマーステントの周方向に最大限に伸張した時に相互に接近するストラット辺の対向する側辺に多数のラチェット歯付き枝片が突出して設けられ、該枝片のラチェット歯の噛み合いにより前記ストラットの伸張した状態及び前記ポリマーステントの拡径状態が確実に保持されるようにしたものであることを特長とする請求項7に記載のポリマーステント。
IPC(International Patent Classification)
F-term
Drawing

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JP2014195363thum.jpg
State of application right Registered


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