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(In Japanese)HTLV-I関連脊髄症の予防または治療剤

Patent code P150012554
File No. (S2012-0022-N0)
Posted date Nov 19, 2015
Application number P2013-538578
Patent number P6024006
Date of filing Oct 12, 2012
Date of registration Oct 21, 2016
International application number JP2012076400
International publication number WO2013054866
Date of international filing Oct 12, 2012
Date of international publication Apr 18, 2013
Priority data
  • P2011-226209 (Oct 13, 2011) JP
Inventor
  • (In Japanese)中村 龍文
  • (In Japanese)松本 正
Applicant
  • (In Japanese)国立大学法人長崎大学
  • (In Japanese)株式会社レクメド
Title (In Japanese)HTLV-I関連脊髄症の予防または治療剤
Abstract (In Japanese)本発明は、ポリ硫酸ペントサンまたはその医薬的に許容される塩を有効成分として含有する、HAMの予防または治療剤を提供する。本発明はまた、ポリ硫酸ペントサンまたはその医薬的に許容される塩を有効成分として含有する、HAMに関連する運動障害の改善剤を提供する。
Outline of related art and contending technology (In Japanese)

成人T細胞白血病ウイルス(HTLV-I)関連脊髄症(以下、「HAM」とも呼ぶ)は、ヒトレトロウイルスであるHTLV-I感染によって惹起される慢性進行性の脊髄炎である。本疾患は致死性疾患ではないものの、一度発症すれば確実に進行性の歩行障害(最終的には寝たきり状態)および排尿障害等をきたし、日常生活における患者のADLおよびQOLは著しく制限される。このため、平成20年に厚生労働省によって本疾患は神経難病として認定され、早急なる治療法の確立が迫られている。

HAMに対する治療法としては従来、副腎皮質ホルモンやインターフェロン-αの投与といった免疫修飾療法が主体である。これは、HAMにより生じている慢性脊髄炎を標的とした対症療法であり、免疫修飾作用を持つ薬剤の効果によって臨床症状の改善を図ろうとするものである。しかしながら、これらの治療による効果は満足なものではなく、治療も長期にわたることから、副作用の出現や医療コストの問題等、種々の問題点が指摘されている(非特許文献1)。副腎皮質ホルモンやインターフェロン-αの投与量および投与期間の調節、あるいはビタミンC等の追加投与等によって、上記の問題点の改善が試みられているが、依然として解決には至っていない。また、免疫修飾療法としてはその他に、血漿交換療法(非特許文献2)等の様々な試みが為されているが、それらについても同様の問題を抱えている。

HAMに対する抗HTLV-I療法として、ジドブジン+ラミブジン療法が報告されているが、最近のケースコントロールスタディーではその有効性は証明されなかった(非特許文献3)。また、HDAC阻害剤であるバルプロ酸による抗HTLV-I療法は、一過性にHAMの病態における最大の危険因子である末梢血HTLV-Iプロウイルス量を著明に増加させるという大きな問題点を抱えている。

HAMの病態形成は、末梢血で著明に増加したHTLV-I感染細胞の脊髄への浸潤によって開始される。そのため、HTLV-I感染細胞自体の生体内からの排除が、本疾患の原因療法となると考えられるが、治療法は未だ確立されていない。
HTLV-Iの感染様式は、フリーのウイルス粒子が感染するのではなく細胞間伝播で感染を拡大させていくものである。具体的には、HTLV-Iは、標的細胞の受容体であるHSPG(Heparan sulfate proteoglycan)にHTLV-Iの外被タンパク質gp46が結合することによって細胞間伝播を開始する。従って、この結合を阻止し、HTLV-Iの細胞間伝播を阻害することにより、HTLV-Iの生体内における拡大を防ぐことが、原因療法の一つのターゲットとなる。

これに関連して、硫酸多糖体の一つであるヘパリンが、in vitro試験においてHTLV-I感染阻害作用を持っていること、および、in vivo試験においてHAM患者に対して臨床的に有効であることが本発明者の一人等により報告されている(非特許文献4および5)。しかしながら、注射剤による連日の静脈内投与が必要であること、およびヘパリンが持つ強い抗凝固作用のために安全性の面で問題があることから、ヘパリン療法は実用化に至っていない。

以上のように、これまで、実用化に耐え得るHAMの原因療法は見出されていない。また、特にHAMに伴う運動障害に関して、従来HAM治療で施行されてきた種々の薬剤では改善効果は認められておらず、医療上の大きな課題となっていた。

Field of industrial application (In Japanese)

本発明は、HTLV-I関連脊髄症(HAM)の予防または治療剤に関する。本発明はまた、HAMに関連する運動障害の改善剤に関する。

Scope of claims (In Japanese)
【請求項1】
 
ポリ硫酸ペントサンまたはその医薬的に許容される塩を有効成分として含有する、HTLV-I関連脊髄症に関連する下肢の運動障害の改善剤。

【請求項2】
 
運動障害が痙縮、または痙性対麻痺による歩行障害である、請求項1に記載の剤。

【請求項3】
 
運動障害が痙性対麻痺による歩行障害である、請求項2に記載の剤。
IPC(International Patent Classification)
F-term
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