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ORAL CANCER DETERMINATION DEVICE, ORAL CANCER DETERMINATION METHOD, PROGRAM AND ORAL CANCER DETERMINATION KIT

Patent code P200017057
File No. S2019-0047-N0
Posted date Jul 28, 2020
Application number P2018-203289
Publication number P2020-068673A
Date of filing Oct 29, 2018
Date of publication of application May 7, 2020
Inventor
  • (In Japanese)中村 康大
  • (In Japanese)杉浦 剛
  • (In Japanese)浜田 倫史
Applicant
  • (In Japanese)国立大学法人鹿児島大学
Title ORAL CANCER DETERMINATION DEVICE, ORAL CANCER DETERMINATION METHOD, PROGRAM AND ORAL CANCER DETERMINATION KIT
Abstract PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an oral cancer determination device, oral cancer determination method, program and oral cancer determination kit that can determine oral cancer with low invasion and with high accuracy.
SOLUTION: An oral cancer determination device 100 has a determination unit 1 that determines oral cancer of a subject on the basis of the expression level of microRNA in a body fluid sample of the subject, the microRNA being at least one selected from a group represented by the Table 1.
Outline of related art and contending technology (In Japanese)

世界で毎年28万人が口腔癌に罹患する。口腔癌の患者は年々、増加傾向にある。多くの場合、口内炎に類似した前癌病変が癌化し口腔癌となる。初期には自覚症状に乏しく、類似した症状を呈する他の疾患が多くあることから、口腔癌は早期発見が難しい癌である。口腔癌の5年生存率は約65%である。口腔癌の早期発見によって、術後予後の改善が見込まれ、5年生存率の増加が期待される。口腔を対象とする外科手術での癌の切除によって、審美的な障害に加え、咀嚼、嚥下及び構音等の機能障害を遺すことがある。生存予後及び機能温存の両方の観点からも、口腔癌の早期発見の意義は極めて大きい。

口腔癌の確定診断を得るためには、組織を切除して検査する生検しか方法がない。生検は侵襲的な検査であるため、出血及び治癒不全等のリスクを伴い、被験者に負担を強いることになる。被験者の負担を軽減するため、組織を切除するよりも低侵襲である液体生検の利用が考えられる。

液体生検では、体液、例えば血液、尿及び唾液等における癌に関連する腫瘍マーカーが定量される。口腔癌の腫瘍マーカーとしては、扁平上皮癌関連抗原(SCC)及び癌胎児性抗原(CEA)が知られている。しかし、口腔癌におけるSCC及びCEAの陽性率は10~30%であり、検出精度が低い。また、SCC及びCEAによって早期の口腔癌が検出されることはほとんどない。

液体生検の標的となる腫瘍マーカーとして、血中循環腫瘍DNA及びmicroRNA(以下、「miRNA」ともいう)等の腫瘍核酸が挙げられる。腫瘍核酸を標的とした液体生検は、低侵襲であるため、経時的に変化する腫瘍の性状をリアルタイムに監視する方法として有用である。さらに、腫瘍の性状として腫瘍の遺伝子プロファイリングを経時的に監視することは、遺伝情報、生活様式及び環境に基づいて同一疾患の患者を精緻にグループ化し、各グループに最適な治療法を最適な時期に選択していく最適治療(プレシジョンメディシン)においても有利である。

miRNAは、18~22塩基程度の1本鎖RNAである。ヒトには2656種のmiRNAが存在し、約800種のmiRNAが癌関連遺伝子の発現を制御している。特許文献1には、病状等を同定するためのバイオマーカーとして多数のmiRNAが開示されている。また、特許文献2には、乳癌を除く癌のマーカーとして、2種のmiRNAが示されている。

Field of industrial application (In Japanese)

本発明は、口腔癌判定装置、口腔癌判定方法、プログラム及び口腔癌判定キットに関する。

Scope of claims (In Japanese)
【請求項1】
 
被験者の体液試料におけるmicroRNAの発現量に基づいて前記被験者の口腔癌を判定する判定部を備え、
前記microRNAは、
下記表1:
【表1】
 
(省略)
に示される群から選択される少なくとも1つである、
口腔癌判定装置。

【請求項2】
 
前記microRNAは、
hsa-miR-19a-3p、hsa-miR-19b-3p、hsa-miR-183-5p、hsa-miR-423-5p、hsa-miR-5100及びhsa-miR-144-3pの少なくとも1つであって、
前記判定部は、
前記microRNAの発現量を基準値と比較することによって、前記被験者における口腔癌の有無を判定する、
請求項1に記載の口腔癌判定装置。

【請求項3】
 
前記microRNAは、
hsa-miR-19b-3p、hsa-miR-24-3p及びhsa-miR-5100の少なくとも1つであって、
前記判定部は、
前記microRNAの発現量を基準値と比較することによって、前記被験者における口腔癌の予後を判定する、
請求項1又は2に記載の口腔癌判定装置。

【請求項4】
 
前記microRNAは、
前記表1に示される群から選択されるhsa-miR-24-3p、hsa-miR-4419a及びhsa-miR-5100と、hsa-miR-20a-5p、hsa-miR-122-5p及びhsa-miR-150-3pとであって、
前記判定部は、
前記microRNAの発現量及び該発現量に対応する口腔癌の有無を示す情報を、それぞれ説明変数に対応する情報及び目的変数に対応する情報とする教師あり学習で構築されたモデルによって、前記被験者の前記microRNAの発現量から前記被験者における口腔癌の有無を判定する、
請求項1から3のいずれか一項に記載の口腔癌判定装置。

【請求項5】
 
前記microRNAは、
前記表1に示される群から選択されるhsa-miR-423-5p及びhsa-miR-5100と、hsa-miR-150-3pとであって、
前記判定部は、
前記microRNAの発現量及び該発現量に対応する口腔癌の予後を示す情報を、それぞれ説明変数に対応する情報及び目的変数に対応する情報とする教師あり学習で構築されたモデルによって、前記被験者の前記microRNAの発現量から前記被験者における口腔癌の予後を判定する、
請求項1から4のいずれか一項に記載の口腔癌判定装置。

【請求項6】
 
被験者の体液試料におけるmicroRNAの発現量に基づいて前記被験者の口腔癌を判定する判定ステップを含み、
前記microRNAは、
下記表2:
【表2】
 
(省略)
に示される群から選択される少なくとも1つである、
口腔癌判定方法。

【請求項7】
 
コンピュータを、
被験者の体液試料におけるmicroRNAの発現量に基づいて前記被験者の口腔癌を判定する判定部として機能させ、
前記microRNAは、
下記表3:
【表3】
 
(省略)
に示される群から選択される少なくとも1つである、
プログラム。

【請求項8】
 
被験者の体液試料におけるmicroRNAを定量する試薬を備え、
前記microRNAは、
下記表4:
【表4】
 
(省略)
に示される群から選択される少なくとも1つである、
口腔癌判定キット。
IPC(International Patent Classification)
F-term
Drawing

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JP2018203289thum.jpg
State of application right Published
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