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EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の治療奏功性の予測方法

国内特許コード P200017120
整理番号 (S2017-0744-N0)
掲載日 2020年8月6日
出願番号 特願2019-518842
出願日 平成30年5月16日(2018.5.16)
国際出願番号 JP2018018967
国際公開番号 WO2018212247
国際出願日 平成30年5月16日(2018.5.16)
国際公開日 平成30年11月22日(2018.11.22)
優先権データ
  • 62/507,010 (2017.5.16) US
発明者
  • 山本 信之
  • 洪 泰浩
  • 赤松 弘朗
出願人
  • 公立大学法人和歌山県立医科大学
発明の名称 EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の治療奏功性の予測方法
発明の概要 本発明は、非小細胞肺がん患者の血液試料由来のDNAにおいてEGFR遺伝子の変異が存在するか否かをEGFR阻害薬投与後に確認する工程を含む、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性の早期予測方法を提供する。本発明はまた、EGFR遺伝子の変異を含むDNA断片を増幅するプライマーセットを含む、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性の早期予測用キットを提供する。
従来技術、競合技術の概要

非小細胞肺がんにおけるEGFR変異を検出するために従来は組織を用いての検査が行われてきたが、代替法として液性検体を用いた検出法が最近承認された(非特許文献1)。しかしながら、検査結果はEGFR阻害剤による治療の適応の可否を判断するためのみに用いられ、治療効果の予測や効果判定における診断意義については不明であった。さらには、血漿における分子遺伝学的寛解の早期評価が臨床的寛解および/またはより長期の有効性の評価の代替手段になりうるか否かについても不明であった。

産業上の利用分野

本発明は、非小細胞肺がん患者の血液試料由来のDNAにおいてEGFR遺伝子の変異が存在するか否かをEGFR阻害薬投与後に確認する工程を含む、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性の早期予測方法に関する。本発明はまた、EGFR遺伝子の変異を含むDNA断片を増幅するプライマーセットを含む、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性の早期予測用キットに関する。

特許請求の範囲 【請求項1】
非小細胞肺がん患者の血液試料由来のDNAにおいてEGFR遺伝子の変異が存在するか否かをEGFR阻害薬投与後に確認する工程を含む、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性の早期予測方法。

【請求項2】
EGFR阻害薬投与前の非小細胞肺がん患者の血液試料由来のDNAがEGFR遺伝子の変異を含む、請求項1に記載の早期予測方法。

【請求項3】
EGFR遺伝子の変異がEGFR遺伝子のc.2573T>GまたはEGFR遺伝子の19番目エキソンの欠失の少なくとも1つを含む、請求項1または2に記載の早期予測方法。

【請求項4】
確認する工程が、配列番号1で表されるプライマーおよび配列番号2で表されるプライマーからなるプライマーセットを用いてEGFR遺伝子のc.2573T>Gを含むDNA断片を増幅することを含む、請求項3に記載の早期予測方法。

【請求項5】
確認する工程が、増幅されたEGFR遺伝子のc.2573T>Gを含むDNA断片を配列番号8で表される標識されたプローブで検出することをさらに含む、請求項4に記載の早期予測方法。

【請求項6】
確認する工程が、配列番号3で表されるプライマーおよび配列番号4で表されるプライマーからなるプライマーセットを用いてEGFR遺伝子の19番目エキソンが欠失したDNA断片を増幅することを含む、請求項3~5のいずれか1項に記載の早期予測方法。

【請求項7】
確認する工程が、増幅されたEGFR遺伝子の19番目エキソンが欠失したDNA断片を配列番号10で表される標識されたプローブで検出することをさらに含む、請求項6に記載の早期予測方法。

【請求項8】
確認する工程が、EGFR阻害薬投与後2週間以降に行われる、請求項1~7のいずれか1項に記載の早期予測方法。

【請求項9】
EGFR阻害薬投与後に非小細胞肺がん患者の血液試料由来のDNAにおいてEGFR遺伝子の変異の存在が確認されない場合、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性があると判定する工程をさらに含む、請求項1~9のいずれか1項に記載の早期予測方法。

【請求項10】
EGFR阻害薬がアファチニブである、請求項1~9のいずれか1項に記載の早期予測方法。

【請求項11】
EGFR遺伝子の変異を含むDNA断片を増幅するプライマーセットを含む、EGFR阻害薬による非小細胞肺がんの治療奏功性の早期予測用キット。

【請求項12】
EGFR阻害薬投与前の血液試料由来のDNAがEGFR遺伝子の変異を含んでいる非小細胞肺がん患者のための、請求項11に記載の早期予測用キット。

【請求項13】
EGFR遺伝子の変異がEGFR遺伝子のc.2573T>GまたはEGFR遺伝子の19番目エキソンの欠失の少なくとも1つである、請求項11または12に記載の早期予測用キット。

【請求項14】
EGFR遺伝子のc.2573T>Gを含むDNA断片を増幅するプライマーセットが、配列番号1で表されるプライマーおよび配列番号2で表されるプライマーからなるプライマーセットである、請求項13に記載の早期予測用キット。

【請求項15】
配列番号8で表される標識されたプローブをさらに含む、請求項14に記載の早期予測用キット。

【請求項16】
EGFR遺伝子の19番目エキソンが欠失したDNA断片を増幅するプライマーセットが、配列番号3で表されるプライマーおよび配列番号4で表されるプライマーからなるプライマーセットである、請求項13~15のいずれか1項に記載の早期予測用キット。

【請求項17】
配列番号10で表される標識されたプローブをさらに含む、請求項16に記載の早期予測用キット。

【請求項18】
EGFR阻害薬がアファチニブである、請求項11~17のいずれか1項に記載の早期予測用キット。
国際特許分類(IPC)
Fターム
出願権利状態 公開


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