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2剤型粘膜下注入用局注液

国内特許コード P200017322
整理番号 (S2017-1024-N0)
掲載日 2020年12月3日
出願番号 特願2019-543677
出願日 平成30年9月19日(2018.9.19)
国際出願番号 JP2018034672
国際公開番号 WO2019059237
国際出願日 平成30年9月19日(2018.9.19)
国際公開日 平成31年3月28日(2019.3.28)
優先権データ
  • 特願2017-183841 (2017.9.25) JP
発明者
  • 廣瀬 亮平
  • 中屋 隆明
  • 伊藤 義人
出願人
  • 京都府公立大学法人
発明の名称 2剤型粘膜下注入用局注液
発明の概要 本発明は、下記の(i)及び(ii):
(i) アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液;及び
(ii) ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液;
を含み、多糖類がアルギン酸ナトリウムの場合、カチオンはカルシウムイオンを含む、2剤型粘膜下注入用局注液を提供するものである。
従来技術、競合技術の概要

近年、消化管癌(胃癌・食道癌・大腸癌)に対する内視鏡治療件数は年々増加しているが、同時に高度な治療技術を要する内視鏡治療困難例(腫瘍径が大きい・粘膜下層に線維化がある・治療の難しい部位に腫瘍が存在する)も増加している。

消化管癌に対する内視鏡治療は現在、内視鏡的粘膜切除術(EMR)・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の2つの手技が国内で施行されている。いずれの手技においても、粘膜下層に生理食塩水などの局注液を注入し粘膜を隆起させる「局注(local injection)」が非常に重要なステップとなる。

局注による「十分な高さの粘膜隆起形成」「粘膜隆起の長時間持続」は安全及び確実な手技(腫瘍切除)を行う上で非常に重要な要素であり、特に内視鏡治療困難例に対しては治療の成否そのものを左右する。具体的には、内視鏡治療時の深刻な合併症である消化管穿孔(腫瘍の存在する粘膜層だけでなく筋層も切除/損傷してしまうことによって生じる)の予防として、粘膜層を局注によって高く持ち上げることができれば筋層と粘膜層の距離が離れ、筋層の損傷を回避することが可能である。また粘膜隆起が高ければ、EMRでのスネアリング(絞扼)やESDでの粘膜切開/剥離が容易になり精度が上がることによって、遺残のない適切な腫瘍切除が可能となる。

現在、高い粘性を有する局注液である0.4%ヒアルロン酸ナトリウム(HA、商品名:ムコアップ)が開発され、臨床使用されている。

さらに、ムコアップに代わる局注液として、シュードプラスチック粘性を示す多糖類(特許文献1)、ポリエチレングリコール、アルギン酸ナトリウムなどの高粘性物質もしくは親水性高分子(特許文献2)、生分解性ヒドロゲル(非特許文献1)、温度依存性に液体からゲルに変化するポリマー(非特許文献2)、光架橋性キトサン(非特許文献3)などが提案されているが、現段階ではHAに置き換わる優れた局注液は開発されていない。

産業上の利用分野

本発明は、2剤型粘膜下注入用局注液及び前記局注液製造のための使用に関する。

なお、本明細書において、以下の略号を用いることがある。
HA:ヒアルロン酸ナトリウム
G-LA:ジェランガム
SA:アルギン酸ナトリウム
Agar:カラギーナン
SEH:粘膜下隆起高
NS:生理食塩水
また、「%」は「質量%」を意味する。

特許請求の範囲 【請求項1】
下記の(i)及び(ii):
(i) アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液;及び
(ii) ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液;
を含み、多糖類がアルギン酸ナトリウムの場合、カチオンはカルシウムイオンを含む、2剤型粘膜下注入用局注液。

【請求項2】
多糖類濃度が0.1~2質量%である、請求項1に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。

【請求項3】
塩類濃度が0.1~4 w/v%である、請求項1又は2に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。

【請求項4】
多糖類がアルギン酸ナトリウムであり、塩類水溶液がカルシウムイオンを含む、請求項1~3のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。

【請求項5】
多糖類がカラギーナン又はジェランガムであり、塩類水溶液がナトリウムイオン又はカルシウムイオンを含む、請求項1~3のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。

【請求項6】
カラギーナンがκ-カラギーナン及び/又はι-カラギーナンを含む、請求項1~3及び5のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。

【請求項7】
内視鏡的粘膜切除術(EMR)又は内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に使用するための、請求項1~6のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。

【請求項8】
アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液の、2剤型粘膜下注入用局注液製造のための使用。

【請求項9】
ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液の2剤型粘膜下注入用局注液製造のための使用。
国際特許分類(IPC)
Fターム
画像

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JP2019543677thum.jpg
出願権利状態 公開


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